Ważne dla lekarzy zmiany w prawie unijnym

Każdy lekarz, wykonując swoje obowiązki, korzysta z ogromnej ilości produktów i urządzeń, które zgodnie z prawem muszą posiadać odpowiednią dokumentację i certyfikaty. W obliczu nadchodzących zmian prawnych, zaostrzających unijne przepisy dot. certyfikacji może się okazać, iż część wyrobów medycznych będzie musiała przejść proces ponownej certyfikacji lub zniknąć z rynku. Zapewne niektóre produkty pozostaną w obiegu nielegalnie, a wtedy korzystanie z wycofanych materiałów może stać się dla lekarza przyczyną kłopotów.

Już dziś, mimo funkcjonujących przepisów, nie każdy produkt oferowany na rynku posiada odpowiednie certyfikaty poświadczające ich bezpieczeństwo oraz pozwolenie na legalne wprowadzenie do obrotu. Stosowanie takich produktów może mieć istotny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta oraz nieść ze sobą skutki prawne w razie roszczeń pacjentów. Tymczasem nadchodzą zmiany zaostrzające obecne regulacje prawne.

5 maja 2017 roku w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zostały opublikowane dwa nowe Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Regulacje zawierają wiele istotnych zmian, które mają na celu unowocześnienie całego systemu nadzoru wyrobów medycznych.

Oba rozporządzenia weszły w życie 26 maja br., od tego momentu rozpoczęły się okresy przejściowe, które zakończą się 26 maja 2020 r. dla rozporządzenia o wyrobach medycznych oraz 26 maja 2022 r. dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Zakończenie okresu przejściowego oznacza zaostrzoną kontrolę przed wprowadzeniem wyrobów medycznych na rynek. Skutkiem zmian będzie m.in. wzmożony nadzór nad dystrybucją takich wyrobów. Zostaną również wprowadzone unikatowe numery identyfikacyjne, które ułatwią śledzenie produktu na każdym z etapów pośrednictwa między wytwórcom a pacjentem, co pozwoli na skuteczne przeciwdziałanie w przypadku wyjścia ewentualnych wad wyrobów. Przesłanką do wprowadzenie takich regulacji jest bardzo szybko rozwijający się rynek produktów medycznych, który trudno jest dziś kontrolować dotychczasowymi metodami. Obecnie mamy na rynku ponad pół miliona wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro, które są rozprowadzane przez przeszło 25 tys. podmiotów. Dla wielu producentów zmiany prawne oznaczają m.in. konieczność ponownego certyfikowania swoich produktów, czy też przymus przeprowadzenia własnych badań klinicznych wykonanych na wytwarzanych przez siebie produktach. Tym samym zniknie możliwości powołania się na publikacje i badania przeprowadzone na innych produktach z tej samej grupy, co do tej pory było dozwoloną i powszechną praktyką.- mówi Adwokat Klara Andres z Kancelarii Adwokackiej Andres i Wspólnicy.

Czego dotyczą zmiany?

Wydane rozporządzenia dotyczą wyrobów medycznych. Ustanawiają bardziej solidne ramy prawne UE w celu zapewnienia lepszej ochrony zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwa pacjentów. Wśród nich można wyróżnić:

  1. Większą kontrolę przed wprowadzeniem na rynek wyrobów wysokiego ryzyka (np. implanty) za pośrednictwem nowego mechanizmu z udziałem grupy ekspertów na szczeblu UE.
  2. Zaostrzenie kryteriów akceptacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi.
  3. Wprowadzenie nowego systemu klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi.
  4. Wzmocnienie reguł dotyczących „dowodów klinicznych”, w tym ogólnounijnej procedury wydawania zezwoleń na prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych.
  5. Zwiększenie wymogów dla producentów w zakresie nadzoru nad wprowadzonymi wyrobami do obrotu.
  6. Poprawę przejrzystości poprzez utworzenie obszernej bazy danych UE o wyrobach medycznych oraz systemu identyfikowalności w oparciu o nadanie numeracji wyrobom.
  7. Poprawę mechanizmu koordynacji między krajami Unii Europejskiej w zakresie szybkości wymiany informacji i nadzoru rynkowego nad wyrobami medycznymi.

Jak obecnie wygląda sprzedaż i dystrybucja ?

Artykuł 10.1 ustawy o wyrobach medycznych zabrania dystrybutorom i producentom wprowadzania do obrotu wyrobów bez certyfikacji. Zdarzają się jednak firmy, które celowo lub z braku wiedzy prowadzą sprzedaż wyrobów medycznych bez odpowiedniej dokumentacji.

W tym kontekście warto zwrócić uwagę na wyroby medyczne kwalifikujące się do wyższych klas medycznych- klasa IIa, IIb a także klasa III, czyli najogólniej rzecz ujmując produkty, które pozostają w organizmie człowieka dłużej niż 60 dni. Takie wyroby wymagają certyfikacji przez uprawniony organ, tzw. “jednostkę notyfikowaną”. Może się zdarzyć, iż dotychczas obowiązujące certyfikaty dla danego produktu stracą swoją ważność ze względu na utratę uprawnień jednostki, która ten certyfikat wydała. Zakaz sprzedaży wyrobów bez certyfikacji jest niezależny od działań wewnętrznych organów kontrolnych państw członkowskich, takich jak np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które działają z nieznacznym opóźnieniem.

Nie każdy produkt oferowany na naszym rynku, spełnia coraz ostrzejsze kryteria bezpieczeństwa stosowania, co może mieć istotny wpływ na zdrowie pacjenta oraz nieść za sobą skutki prawne. Obecne zmiany w ustawodawstwie powinny ostatecznie rozwiązać ten problem, pozostawiając na rynkach Unii Europejskiej tylko takie produkty, które przeszły pełne badania kliniczne. -dodaje Michał Sikora, biolog, specjalista ds. biomateriałów w firmie FM Dental, która zajmuje się m.in. dystrybucją biomateriałów do regeneracji tkanek w stomatologii.

W przypadku odmowy przez producenta i dystrybutora przedstawienia dokumentów potwierdzających ważność certyfikatu lub kiedy przypuszczamy, że jest on fałszywy, powinniśmy wysłać zapytanie do jednostki wydającej dokument. Każda taka jednostka w Europie posiada swój unikatowy numer, który jest podany po znaku CE, co umożliwia jej identyfikację. Możemy również sami w szybki sposób sprawdzić czy dany produkt posiada ważny certyfikat. Informacje o wycofanych certyfikatach są regularnie publikowane na stronie urzędu: bit.ly/certyfikatyUR

Ochrona lekarzy i pacjentów

Lekarze są chronieni przed nieuczciwymi działaniami dystrybutorów i producentów poprzez odpowiednie przepisy, których naruszenie, zgodnie z art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych, grozi grzywną lub karą ograniczenia wolności do roku. Każdy lekarz narażony przez takie działania na szkodę materialną lub niematerialną, może dochodzić swoich praw wobec podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu na rynek przed sądem na drodze cywilnej, powołując się na art. 415 i 416 kodeksu cywilnego.

Dane przepisy mają również zastosowanie w przypadku roszczeń ze strony pacjenta, u którego wystąpiły powikłania z powodu stosowania wycofanego produktu.

Nowe przepisy mają zapewnić konsekwentnie wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa obywateli UE, którzy korzystają ze swobodnego przepływu produktów i usług.