Pozytywna opinia EMA dla biosymilaru herceptyny

Onkologiczny lek biopodobny dla produktu Herceptin® (trastuzumab) dostał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. ABP 980 został zarekomendowany do rejestracji w leczeniu tych samych trzech typów nowotworów, w których stosowany jest lek Herceptin w Unii Europejskiej (UE), czyli przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, wczesnego raka piersi HER2-dodatniego i przerzutowego gruczolakoraka HER2-dodatniego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Pozytywna opinia dla ABP 980 jest poparta danymi z badań klinicznych III fazy pacjentów z wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatnim.

Teraz opinia zostanie poddana ocenie przez Komisję Europejską (KE), która ma uprawnienia do zatwierdzania leków dla Unii Europejskiej. W przypadku zatwierdzenia opinii, zostanie udzielone wspólne pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, które będzie ważne w 28 krajach będących członkami UE. Norwegia, Islandia i Liechtenstein, jako członkowie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), podejmą odpowiednie decyzje na podstawie decyzji KE.

Amgen i Allergan współpracują przy opracowywaniu i komercjalizacji czterech leków biopodobnych w onkologii. W portfolio Amgen znajduje się łącznie 10 leków biopodobnych, z których dwa zostały zatwierdzone przez KE.