Pozytywna opinia CHMP dla leku na migrenę

Komitet ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię rekomendującą dopuszczenie do obrotu erenumabu, w leczeniu profilaktycznym migreny u osób dorosłych, którzy mają co najmniej cztery dni migrenowe w miesiącu. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wymienia migrenę jako jedną z 10 głównych przyczyn życia z niepełnosprawnością.

Erenumab zapobiega migrenie poprzez blokowanie receptora peptydu zależnego od genu kalcytoniny (CGRP-R). Uważa się, że receptor ten odgrywa krytyczną rolę w przebiegu migreny. Pozytywna opinia CHMP została wydana na podstawie wyników z czterech badań klinicznych II i III fazy, z udziałem ponad 2600 pacjentów, którzy mają cztery lub więcej dni migrenowych miesięcznie.

Pozytywna opinia CHMP zostanie zweryfikowana przez Komisję Europejską, która podejmie decyzję w przeciągu trzech miesięcy. Decyzja będzie wiążąca dla 28 krajów członkowskich Unii Europejskiej, Islandii, Norwegii i Liechtensteinu. W ubiegłym miesiącu (17 maja) lek został zarejestrowany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

a