Pozytywna opinia CHMP dla idarucyzumabu

ELA

Pierwszy czynnik odwracający działanie jednego z doustnych leków przeciwzakrzepowych nie będących antagonistami witaminy K uzyskał pozytywną opinię Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków.

fot. Archiwum
Pozytywna opinia rekomendująca zarejestrowanie idarucyzumabu w Europie została wydana na podstawie wyników badania klinicznego, które wykazało, że idarucyzumab powoduje odwrócenie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu w ciągu kilku minut. Idarucyzumab jest przeznaczony do stosowania u chorych leczonych dabigatranem, u których wymagane jest podanie działającego natychmiastowo czynnika odwracającego działanie przeciwzakrzepowe przed przeprowadzeniem operacji lub zabiegu w trybie pilnym, bądź w razie wystąpienia zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia.

„Pozytywna opinia CHMP rekomendująca rejestrację idarucyzumabu stanowi ważne zalecenie w dziedzinie opieki przeciwzakrzepowej. Wprowadzenie doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędącymi antagonistami witaminy K, czy też NOAC, już zostało uznane za istotny postęp w opiece przeciwzakrzepowej. Kolejnym będzie zarejestrowanie swoistych czynników, w razie potrzeby natychmiastowo odwracających ich działanie przeciwzakrzepowe” –  powiedział prof. Fausto J. Pinto z Uniwersytetu Lizbońskiego, prezes Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Prof. Kennedy R. Lees z University of Glasgow (Wielka Brytania), prezes Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu stwierdził, że to wydarzenie będzie stanowiło dopełnienie leczenia chorych z udarem mózgu za pomocą leków przeciwzakrzepowych, takich jak dabigatran.
„W nagłej sytuacji będziemy mogli odwrócić działanie przyjmowanych przez nich leków w sposób niemal natychmiastowy i bezpieczny. Zdecydowanie ułatwi to wybór sposobu leczenia zarówno lekarzom, jak i chorym” – powiedział prof. Kennedy R. Lees.

Pozytywna opinia CHMP została oparta na danych uzyskanych u zdrowych ochotników, a także wynikach analizy okresowej wyników badania RE-VERSE AD. W tych badaniach odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od podania 5 gramów preparatu. Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego było pełne i trwałe w zdecydowanej większości przypadków. Nie zidentyfikowano żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych, które uznano by za związane przyczynowo z idarucyzumabem. Ponadto, po podaniu idarucyzumabu, nie odnotowano działania prozakrzepowego.

Idarucyzumab jest obecnie oceniany przez różne organy rejestracyjne na całym świecie, w tym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Firma Boehringer Ingelheim planuje rejestrację idarucyzumabu we wszystkich krajach, w których na rynku jest dostępny dabigatran.