Potwierdzono nowe możliwości leczenia czerniaka

Wykazano długotrwałe przeżycie u pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego leczonych dabrafenibem i trametynibem.

Podczas ASCO 2019 firma Novartis ogłosiła wyniki badań klinicznych COMBI-d oraz COMBI-v. Badania wykazały, że terapia pierwszej linii przy zastosowaniu dabrafenibu i trametinibu daje korzyść w postaci długotrwałego przeżycia całkowitego oraz przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF.

W analizie zbiorczej u 34% z wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni dabrafenibem i trametinibem, okres przeżycia osiągnął pięć lat1. Autorzy badania poinformowali również o wydłużeniu czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival – PFS), 19% (95% CI: 15-22%) pacjentów żyło bez progresji choroby po 5-ciu latach.

Wyniki uzyskane ze zbiorczej analizy danych pochodzących od 563 pacjentów biorących udział w badaniach COMBI-d i COMBI-v, stanowią największy zbiór danych z najdłuższego okresu obserwacji wśród pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600 , którzy byli leczeni przy pomocy substancji dabrafenib i trametynib. Informacje przedstawione na dorocznym Spotkaniu ASCO w 2019 r. zostały równocześnie opublikowane
w czasopiśmie The New England Journal of Medicine.

„Nasza analiza wykazała, że terapia stosowana w pierwszej linii leczenia przy zastosowaniu substancji dabrafenib i trametinib prowadzi do pięcioletniej kontroli choroby u około jednej piątej pacjentów oraz do pięcioletniego okresu przeżycia u około jednej trzeciej leczonych z jej pomocą pacjentów” – dr n. med. Caroline Robert, Ordynator Oddziału Dermatologii w Instytucie Gustave Roussy w Paryżu. „Chociaż rokowania pacjentów z przerzutowym czerniakiem zawsze były niekorzystne, dzisiaj mamy już wiele powodów do bardziej optymistycznego spojrzenia na sytuację tej grupy chorych. Nasza analiza wykazała klinicznie istotny i dobroczynny wpływ na przeżycie pacjentów. Wyniki te są dowodem na to, że terapie celowane mogą zapewnić nam długotrwałe przeżycie i solidne wyniki”.

W grupie pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź stosując substancje dabrafenib i trametynib (19%, n=109), 5-letnie wskaźniki PFS oraz OS wynosiły odpowiednio 49% i 71%, w porównaniu z 19% i 34% w całej populacji. Badacze zauważyli również, że skuteczność kolejnej linii leczenia została zachowana u pacjentów, u których w badaniu zaobserwowano progresję choroby, a którzy następnie otrzymali terapię działającą na immunologiczne punkty kontroli.

Badania COMBI-d i COMBI-v

COMBI-d to kluczowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy porównujące skojarzone leczenie inhibitorami BRAF i MEK (darafenib i trametynib) do monoterapii dabrafenibem stosowanych jako leczenie I rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem skóry (stadium IIIC) lub z przerzutowym czerniakiem skóry (stadium IV) z mutacją BRAF V600E/K.

COMBI-v to otwarte badanie III fazy prowadzone w dwóch grupach równoległych, porównujące skojarzenie dabrafenibu + trametynibu z monoterapią wemurafenibem u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem z mutacją BRAF V600E/K lub z przerzutowym czerniakiem (NCT01597908). Głównym punktem końcowym tego badania była ocena czasu przeżycia całkowitego.