Pierwsze wyniki pozytywne dla leku na zaostrzenia ciężkiej astmy

Lek Nucala wykazał istotną redukcję częstości zaostrzeń ciężkiej astmy eozynofilowej. Podczas konferencji Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) przedstawiono wyniki analizy śródokresowej badania REALITI-A

Wyniki wskazują na istotną redukcję częstości zaostrzeń astmy oraz zapotrzebowania na glikortykosteroidy doustne (dGKS) po roku leczenia lekiem Nucala przyjmowanym w ramach standardowego leczenia, w porównaniu z poprzednim okresem 12 miesięcy.

Christopher Corsico, Starszy Wiceprezes ds. Rozwoju w firmie GSK stwierdził: – Zaostrzenia mogą stanowić ogromny problem dla osób chorych na ciężką astmę eozynofilową. Wyniki analizy śródokresowej badania REALITI-A wykazują, że stosowanie produktu Nucala prowadzi do skutecznego zmniejszenia częstości zaostrzeń, tym razem w warunkach standardowego leczenia. Cieszymy się, że będziemy mogli niedługo przedstawić pełne wyniki tego badania – po jego zakończeniu w 2021 r.

Badanie REALITI-A jest dwuletnim, globalnym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym obejmującym pojedynczą grupę pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, którym niedawno przepisano lek Nucala. Badanie prowadzone jest w warunkach standardowej opieki medycznej. W przedstawionej podczas tegorocznej konferencji Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) analizie śródokresowej leczenia 368 pacjentów wykazano, że w porównaniu z wcześniejszymi 12 miesiącami, po roku leczenia doszło do:

  • zmniejszenia o 69% rocznej częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń (RR 0,31; 95% CI 0,27, 0,35), która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy badania
  • zmniejszenia o 77% rocznej częstości występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji/wizyt w oddziale ratunkowym (RR 0,23; 95% CI 0,18, 0,30)
  • zmniejszenia mediany dawki dGKS (n=159) z 10 mg/dobę do 5mg/dobę, przy czym u 34% pacjentów (49/143) dGKS całkowicie odstawiono.

Badacz prowadzący omawiane badanie, profesor Tim Harrison z Uniwersytetu w Nottingham, reprezentujący również organizację Nottingham University Hospitals NHS Trust z Wielkiej Brytanii, dodał: – Badania prowadzone w warunkach rzeczywistej praktyki, takie jak REALITI-A, pogłębiają naszą znajomość korzystnych działań, jakie mogą wywierać leki, w uzupełnieniu do danych z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych. Do badania REALITI-A włączono szerszy przekrój pacjentów z ciężką astmą, ocenianych w warunkach bardziej zbliżonych do ich życia codziennego. Ciężka astma eozynofilowa może poważnie pogarszać jakość życia pacjentów, w związku z czym fakt, że w analizie śródokresowej wykazano po roku uzyskiwanie przez pacjentów korzyści z leczenia mepolizumabem, jest zachęcający i zgodny z moimi osobistymi doświadczeniami ze stosowaniem mepolizumabu. Z niecierpliwością oczekuję pełnych wyników tego badania.

Dane z badania dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z wynikami wcześniejszych badań klinicznych. Zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie leczenia u 14% (53/368) pacjentów, przy czym najczęstszymi z nich były bóle głowy (23/368), nudności (5/368), zmęczenie (4/368), objawy przypominające grypę (4/368), bóle pleców (3/368) i bóle mięśniowe (3/368). Ponadto u <1% (2/368) pacjentów wystąpiły w trakcie leczenia ciężkie zdarzenia niepożądane. Nie doszło do żadnych zgonów.

Zakończenie badania REALITI-A jest planowane na rok 2021. Pełne wyniki będą publikowane i prezentowane podczas przyszłych zjazdów medycznych, w miarę ich ukazywania się.