Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz w UCK

Wprowadzenie leku na rynek wiąże się z koniecznością przeprowadzenia badania klinicznego. Pierwsze podanie ludziom nowej substancji odbywa się pod szczególnym nadzorem. Czy nowy lek jest bezpieczny? Czy warto go rozwijać? Na to pytanie odpowie Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego – jedyny tego typu multidyscyplinarny ośrodek w Polsce.

Dzisiejsza medycyna rozwija się bardzo dynamicznie, jednak możliwości skutecznego leczenia wielu chorób pozostają nadal ograniczone. Nowe leki nie zostaną wprowadzone na rynek bez dowodów na ich skuteczność i bezpieczeństwo. Jedyną możliwością weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa nowych, obiecujących substancji medycznych jest poddanie ich badaniom klinicznym. Badania takie przeprowadza się w placówkach z odpowiednią infrastrukturą, zapleczem medycznym i wyspecjalizowanym personelem. Kliniki UCK biorą udział w około 20% ogółu badań klinicznych realizowanych w Polsce, jednak dotychczas były to głównie badania II i III fazy, których celem jest wykazanie skuteczności danego leku przed wprowadzeniem go na rynek.

W marcu 2019 r. w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym działalność rozpoczął Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz. To wydzielona jednostka, w której badacze uzyskują nowe informacje dotyczące mechanizmów działania i zachowania się w ustroju badanej substancji podanej po raz pierwszy człowiekowi, określają jej bezpieczeństwo, a także bilans pozytywnego efektu terapeutycznego i ewentualnych działań niepożądanych. Podczas tego etapu badań wyznacza się również bezpieczną dawkę danej substancji, rekomendowaną do kolejnych etapów badań.

– Aby zapewnić bezpieczeństwo chorym i prawidłowość wszystkich procesów w trakcie badania klinicznego, Ośrodek pracuje na podstawie własnych procedur operacyjnych, zintegrowanych z systemem jakości obowiązującym w całym szpitalu. Kadra Ośrodka jest starannie dobrana i przeszkolona w zakresie farmakokinetyki (opisującej stężenia leku zmieniające się w określonym czasie w organizmie) i farmakodynamiki (określającej skuteczność i niepożądane działania substancji), interpretacji wyników badań przedklinicznych oraz wytycznych dotyczących prowadzenia badań I fazy. Specjalnie na potrzeby Ośrodka została powołana Rada Naukowa złożona z najwybitniejszych lekarzy UCK, która czuwa nad zapewnieniem bezpieczeństwa chorych uczestniczących w badaniu oraz jakością prowadzonych badań – mówi prof. Jacek Jassem, kierownik Kliniki Onkologii i Radioterapii UCK.

Badania kliniczne I fazy są zwykle prowadzone z udziałem małej grupy pacjentów lub zdrowych ochotników. Dostarczają one informacji dotyczących metabolizmu, wchłaniania, wydalania, toksyczności oraz interakcji z innymi lekami. Najwyższym priorytetem jest bezpieczeństwo uczestników badania, dlatego podobnie jak w odniesieniu do wszystkich badań klinicznych, przed podaniem leku konieczna jest pozytywna opinia Komisji Bioetycznej oraz zgoda właściwego krajowego organu nadzorującego.

Ze względu na swoją specyfikę badania I fazy wymagają bacznego monitorowania przebiegu leczenia oraz pobierania w sposób ciągły materiału biologicznego do oceny farmakologicznych właściwości leku. Nieznany profil działań niepożądanych wymusza także ich raportowanie w czasie rzeczywistym. Niezbędne jest również zaplecze pozwalające na przełożenie dotychczasowych odkryć laboratoryjnych na realne działania kliniczne (nowoczesna histopatologia, genetyka molekularna, immunologia, badania in vitro), jak i dostęp do całodobowej wielodyscyplinarnej opieki medycznej.

Takie warunki zapewnia lokalizacja Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz na terenie wszechstronnie wyposażonego szpitala uniwersyteckiego.