Nowy schemat leczenia HIV już w UE

Firma ViiV Healthcare otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE produktu leczniczego o nazwie Dovato (dolutegrawir/lamiwudyna) – jest to nowy, kompletny, dwulekowy schemat leczenia infekcji HIV w postaci jednej tabletki przyjmowanej raz na dobę.

Lek Dovato został dopuszczony do obrotu na podstawie wyników badań rejestracyjnych GEMINI, które wykazały jego co najmniej równoważną skuteczność wobec opartego na dolutegrawirze trójlekowego schematu leczenia w okresie 48 tygodni, bez obserwowanych przypadków lekooporności.

– Przez wiele lat standardem terapii wcześniej nieleczonych osób z zakażeniem HIV był w Europie schemat trójlekowy. Dane, które uzyskaliśmy w toku naszego programu rozwoju dwulekowego schematu terapii opartej na dolutegrawirze, pozwalają kwestionować to podejście. Dzięki zaaprobowaniu produktu Dovato osoby żyjące z HIV mogą po raz pierwszy rozpocząć leczenie w schemacie dwulekowym, którego skuteczność nie jest gorsza od tej obserwowanej dla schematu trójlekowego przy mniejszej ilości komponentów przeciwretrowirusowych. Dovato w postaci jednej tabletki przyjmowanej raz na dobę wzmacnia portfolio innowacyjnych produktów antyretrowirusowych, które oferuje firma ViiV Healthcare – powiedziała Deborah Waterhouse, dyrektor generalna ViiV Healthcare.

Zakażenie wirusem HIV uważa się obecnie za schorzenie przewlekłe, które wymaga od osób zakażonych kontynuacji wielolekowej terapii przeciwretrowirusowej przez całe życie. Każdego roku infekcję HIV rozpoznaje się u około 25 000 osób w Europie1. W obliczu tych faktów zapewnienie pacjentom innowacyjnych opcji leczenia staje się jeszcze ważniejsze.

Dopuszczenie produktu Dovato do obrotu na terenie Unii Europejskiej to wydarzenie o ogromnym znaczeniu dla osób żyjących z HIV. Decyzja ta umożliwia pacjentom stosowanie dwulekowego schematu terapeutycznego w postaci jednej tabletki, której głównym składnikiem jest dolutegrawir. Terapia ta bazuje na potwierdzonych profilach mocy i bezpieczeństwa dolutegrawiru oraz lamiwudyny – komentuje dr John C. Pottage, Jr., dyrektor ds. medycznych i naukowych spółki ViiV Healthcare.

Produkt leczniczy Dovato (dolutegrawir 50 mg/lamiwudyna 300 mg, tabletki) został dopuszczony do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w kwietniu 2019 r. a kolejne wnioski rejestracyjne zostały złożone na całym świecie.