Nowe możliwości w terapii choroby dwubiegunowej

Allergan oraz Gedeon Richter poinformowały o pozytywnych wynikach badania klinicznego III fazy RGH-MD-53 z użyciem kariprazyny w leczeniu dorosłych chorych z dużymi epizodami depresyjnymi w przebiegu chorób dwubiegunowych typu I (depresji dwubiegunowej typu I).

Skuteczność kariprazyny w leczeniu chorych na depresję dwubiegunową typu I wykazano w trzech pozytywnych badaniach rejestracyjnych: RGH-MD-53, RGH-MD-54 i RGH-MD-56. Firma Allergan planuje uwzględnić wyniki wszystkich tych badań w uzupełniającym wniosku o zatwierdzenie nowego wskazania dla leku, który zostanie wysłany do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) w drugiej połowie 2018 roku.

Kariprazyna jest obecnie zarejestrowana i dopuszczona do obrotu na terenie Stanów Zjednoczonych pod nazwą handlową VRAYLAR® do leczenia schizofrenii u chorych dorosłych oraz doraźnego leczenia epizodów maniakalnych lub mieszanych w przebiegu chorób dwubiegunowych typu I u dorosłych.

– Leczenie depresji dwubiegunowej może być bardzo trudne, biorąc pod uwagę niewielką liczbę skutecznych leków, dostępnych dla chorych z chorobami dwubiegunowymi typu I. Nie ma też wielu produktów leczniczych umożliwiających leczenie szerokiego zakresu zaburzeń dwubiegunowych – od manii do depresji – powiedział dr Gary Sachs, profesor psychiatrii w Harvard Medical School. – Uzyskane wyniki są bardzo zachęcające zarówno dla chorych jak i całego środowiska psychiatrycznego, ponieważ wskazują na możliwość zastosowania kariprazyny w leczeniu pełnego spektrum tych zaburzeń.

W przedstawionym badaniu 493 chorych przydzielono losowo (1:1:1) do grup terapeutycznych otrzymujących placebo, kariprazynę w dawce 1,5 mg oraz kariprazynę w dawce 3 mg. Celem badania była analiza skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w leczeniu chorych na depresję dwubiegunową typu I. Kariprazyna była ogólnie dobrze tolerowana przez chorych uczestniczących w badaniu. Całkowity odsetek chorych, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wyniósł 51% w grupach leczonych kariprazyną w dawce 1,5 i 3 mg oraz 46% w grupie placebo. Nasilenie większości tych zdarzeń było łagodne i umiarkowane, prowadząc do przerwania leczenia u 5% chorych otrzymujących kariprazynę w porównaniu z 3% chorych w grupie placebo. Najczęściej odnotowane zdarzenia niepożądane w grupach leczonych kariprazyną obejmowały pobudzenie ruchowe wynikające z przymusu bycia w ciągłym ruchu (akatyzja), niepokój, nudności oraz zmęczenie.