Nowy lek na cukrzycę ma pozytywną opinię CHMP

FIR

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu preparatu Suliqua w Unii Europejskiej.

fot. frankielon (CC BY SA)
Seliqua to preparat złożony, podawany raz na dobę, który zawiera bazalną insulinę glargine w ilości 100 jedn./ml oraz agonistę receptora GLP-1 liksysenatyd. CHMP zaleca stosowanie produktu Suliqua w skojarzeniu z metforminą w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, w celu skuteczniejszego wyrównania glikemii, jeśli nie jest ona kontrolowana samą metforminą albo metforminą skojarzoną z innym doustnym produktem leczniczym obniżającym stężenie glukozy lub z insuliną podstawową.

Pozytywna opinia CHMP opiera się na danych z dwóch badań fazy III (LixiLan-O i LixiLan-L), w których udział wzięło ponad 1900 pacjentów z cukrzycą typu 2 na całym świecie. Przeprowadzono je w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego preparatu złożonego w populacjach pacjentów, u których nie uzyskano zadowalających efektów po zastosowaniu doustnych leków przeciwcukrzycowych (DLP) lub terapii insuliną bazalną. W obu badaniach osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, wykazując statystyczną wyższość preparatu pod względem redukcji HbA1c w porównaniu z liksysenatydem i insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-O) oraz w porównaniu z insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-L).

Firma Sanofi oczekuje teraz na ostateczną decyzję Komisji Europejskiej (KE), a także decyzję amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.