Nintedanib spowalnia postęp choroby płuc

W badaniu III fazy wykazano, że nintedanib istotnie spowalnia tempo pogarszania się czynności płuc u chorych cierpiących na ILD w przebiegu twardziny układowej.

Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że w badaniu SENSCIS® osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli zmniejszenie rocznego tempa pogarszania się natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) u chorych cierpiących na śródmiąższową chorobę płuc w przebiegu twardziny układowej (SSc-ILD).

Wyniki badania wskazują, że nintedanib istotnie spowalnia tempo pogarszania się czynności płuc u chorych na SSc-ILD w porównaniu do placebo. U chorych przyjmujących nintedanib stwierdzono zmniejszenie tempa pogarszania się czynności płuc o 44%, co oceniano w ciągu 52 tygodni na podstawie pomiarów FVC.

Wyniki badania zostały opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine (NEJM), a środowisko medyczne mogło się z nimi zapoznać podczas międzynarodowej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) w Dallas (USA).

SENSCIS® to największe randomizowane badanie porównujące nintedanib z placebo, prowadzone z udziałem chorych na SSc-ILD – chorobę, w przypadku której obecnie brak jest zarejestrowanych opcji terapeutycznych. Wyniki wykazały również, że profil bezpieczeństwa i tolerancji nintedanibu był podobny do obserwowanego u chorych leczonych na idiopatyczne włóknienie płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF). 

Najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka. Nintedanib został dopuszczony do obrotu w ponad 70 krajach do stosowania w leczeniu chorych na idiopatyczne włóknienie płuc (IPF).

Na podstawie wyników tych badań podjęto decyzję o wnioskowaniu o dopuszczenie nintedanibu do obrotu w leczeniu SSc-ILD, a rzeczony wniosek został złożony przez Boehringer Ingelheim do FDA i EMA w pierwszym kwartale 2019 roku. W ostatnim czasie FDA nadała tryb priorytetowy procedurze oceny uzupełniającego wniosku dotyczącego stosowania nintedanibu w leczeniu SSc-ILD.

Twardzina układowa (SSc), zwana także twardziną skóry, to rzadka, nieuleczalna choroba autoimmunologiczna tkanki łącznej, która może powodować bliznowacenie (włóknienie) skóry, a także głównych narządów wewnętrznych, takich jak: serce, płuca, przewód pokarmowy i nerki, oraz stwarzać zagrażające życiu powikłania. U około 25% chorych dochodzi do znaczącego zajęcia płuc w ciągu trzech lat od rozpoznania. Gdy SSc obejmuje płuca, może powodować śródmiąższową chorobę płuc (ILD), zwaną wtedy SSc-ILD. Jest ona główną przyczyną zgonów wśród chorych na SSc, odpowiadającą w przybliżeniu za jedną trzecią przypadków śmiertelnych.

„Wyniki badania SENSCIS to dobra informacja dla osób cierpiących na SSc-ILD i zajmujących się nimi lekarzy, gdyż obecnie brak jest zarejestrowanych opcji leczenia” — wyjaśnił reumatolog, profesor Oliver Distler ze Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu i główny badacz w omawianym badaniu. „Zmniejszenie tempa pogarszania się czynności płuc o 44% oznacza istotne spowolnienie postępów choroby. Nintedanib mógłby znacząco zmienić życie osób dotkniętych tą rzadką i często zagrażającą życiu chorobą”.

„Mamy przyjemność zaprezentować pozytywne wyniki kluczowego badania SENSCIS, które są w bardzo dużym stopniu spójne z bazą danych dotyczącą IPF. Stały się one także podstawą dla ostatnich wniosków o dopuszczenie nintedanibu do obrotu złożonych przez Boehringer Ingelheim do FDA i EMA w lutym i marcu 2019 roku.” — stwierdziła dr Susanne Stowasser, Associate Head of Medicine, Respiratory w firmie Boehringer Ingelheim. „Zwłóknieniowe choroby płuc, w tym SSc-ILD, nadal w bardzo wyniszczający sposób wpływają na życie chorych. Naszym niezmiennym celem jest udostępnianie leków, które przyczynią się do poprawy życia pacjentów w tych obszarach terapeutycznych, gdzie wiele potrzeb jest jeszcze niezaspokojonych”.