NIK: państwo nie zapewnia dostępności leków na rynku

W aptekach okresowo brakowało leków ratujących zdrowie lub życie. Mało skuteczne było też przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji – stwierdza Najwyższa Izba Kontroli, która zbadała rynek farmaceutyczny w Polsce.

W wyniku wprowadzenia w 2012 r. urzędowych cen produktów leczniczych refundowanych oraz ich znacznej obniżki w Polsce po wprowadzeniu ustawy refundacyjnej, eksport niektórych grup leków stał się bardzo dochodowym przedsięwzięciem. Rosnąca skala eksportu doprowadziła w wielu przypadkach do braku leków w aptekach. Konsekwencją niekontrolowanego wywozu refundowanych produktów leczniczych, przy wykorzystaniu nielegalnego mechanizmu odwróconego łańcucha dystrybucji, było niezagwarantowanie pełnego i nieprzerwanego dostępu do leków ratujących zdrowie lub życie.

Komisja Europejska uznała, iż brak odpowiednich i ciągłych dostaw do aptek produktów leczniczych stanowi poważny i rosnący problem, który pojawił się w ostatnich latach w niektórych państwach członkowskich i który może mieć poważny wpływ na leczenie pacjentów. Komisja przyznała, że handel równoległy lekami może być jednym z powodów wystąpienia niedoborów wielu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Najwyższa Izba Kontroli oceniła w kontroli z kwietnia 2016 r., że organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie dysponowały wystarczająco skutecznymi instrumentami przeciwdziałania nielegalnym praktykom. Sytuacja ta dotyczyła zwłaszcza niekontrolowanego wywozu leków za granicę w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji. Łączna wartość produktów leczniczych sprzedawanych do krajów UE wynosi 3,5 mld złotych, a według szacunkowych danych 57 proc. tych leków jest wyprowadzanych z kraju nielegalnie.

Najważniejsze ustalenia kontroli

W ocenie NIK Minister Zdrowia opieszale prowadził prace nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego.

Objęły one m.in:

  • zakaz jednoczesnego prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w zakresie której może on nabywać produkty lecznicze;
  • zmianę kryteriów zatrudniania inspektorów ds. obrotu hurtowego w GIF;
  • przepisy mające na celu zapobieganie konfliktowi interesów (oświadczenia o braku konfliktu interesów).

W znowelizowanych przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, wprowadzonych tzw. ustawą antywywozową założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji leków począwszy od producenta, poprzez hurtownie i apteki są zobowiązani do regularnego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży leków.

Mimo braku wdrożenia ZSMOPL skontrolowane organy Inspekcji Farmaceutycznej podejmowały działania na rzecz bieżącego przyjmowania zgłoszeń braku dostępności produktów leczniczych (monitorowania dostępności leków). Zarówno GIF, jak i Wojewódzkie Inspektoraty centralnie nie zostały wyposażone w jednolite narzędzie informatyczne do obsługi ogromnej liczby zgłoszeń braku zapewnienia dostępu do leków, jaka do nich wpływała z aptek pocztą elektroniczną.

Począwszy od 23 lipca 2015 r. WIF i GIF prowadziły zbieranie danych w zakresie zgłoszeń braku dostępności leków, a następnie raz w tygodniu sporządzały raport według wzoru ustalonego przez Ministra Zdrowia.

Ogromna liczba zgłoszeń napływających z aptek o brakach leków powodowała znaczne obciążenie Inspektoratów oraz zaangażowanie pracowników, najczęściej inspektorów farmaceutycznych. W 2016 r. przyjęły łącznie niespełna 180 tys. zgłoszeń, natomiast w III kwartałach 2017 r. – 44 tys. zgłoszeń. Braki w głównej mierze dotyczyły następujących leków: Berodual, Clexane, Fragmin, Humalog, Madopar, Xarelto.

Najczęściej zgłaszane przyczyny braku lekarstw to:

  • produkt niedostępny w sprzedaży,
  • chwilowy brak produktu, dostawa w drodze,
  • tymczasowy brak towaru w magazynie lokalnym,
  • ograniczenie dostaw przez producenta,
  • brak dostępności u producenta.

Zgodnie ze znowelizowanym w 2015 r. Prawem farmaceutycznym, placówki obrotu aptecznego zostały zobowiązane do składania zamówienia na leki w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego. Również odmowa realizacji zamówienia musi nastąpić w formie pisemnej. W przypadku odmowy realizacji zapotrzebowania na leki zagrożone brakiem dostępności wymagane jest również uzasadnienie.

Do września 2016 r., z uwagi na brak uruchomienia Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, zgłoszenia odmowy realizacji zmówienia przyjmowane były od aptek za pośrednictwem elektronicznego formularza opublikowanego na stronie internetowej GIF, listownie, a także poprzez skrzynkę elektroniczną GIF.

Od września 2016 roku, GIF udostępnił aptekom system Zgłoszeń Odmów Realizacji Zamówienia (ZORZ). W tym celu apteki zobowiązane były do założenia własnego konta w systemie. Od lutego 2017 r. do systemu podłączona została duża liczba użytkowników, co spowodowało istotny wzrost liczby zgłoszeń do poziomu ok. 700 tys. miesięcznie. Przełożyło się to na zwiększoną liczbę raportowanych odmów realizacji zamówień składanych przez apteki. Łącznie w bazie ZORZ na koniec lipca 2018 r. znajdowało się ponad 16,6 mln zgłoszeń odmowy realizacji zamówienia na leki.

Minister Zdrowia, co dwa miesiące publikował w formie obwieszczenia wykazy produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski, które były aktualizowane w oparciu o dane dotyczące zgłaszanych braków. Podstawą sporządzenia wykazów były informacje od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o stałym lub tymczasowym wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne oraz tygodniowe zbiorcze raporty GIF przygotowywane na podstawie zgłoszeń przesyłanych przez WIF.

W wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności, publikowanym przez Ministra Zdrowia, w 2017 r. nadal znajdowało się od 173 (w styczniu) do 197 (w listopadzie) produktów leczniczych. Ich liczba rosła. Wg stanu na 15 września 2018 r. wykazem objętych było aż 266 pozycji leków.

W ocenie NIK Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie wywiązał się z ustawowego obowiązku, polegającego na sprawdzeniu, nie rzadziej niż raz na trzy lata, czy przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną spełnia obowiązki wynikające z Prawa farmaceutycznego.

Jak ustaliła NIK rocznie średnio skontrolowano tylko około 10-12% hurtowni farmaceutycznych funkcjonujących na rynku. Co więcej, nawet pełne wykonanie planów kontroli nie gwarantowało realizacji ustawowego obowiązku, gdyż zapewniłoby kontrolę 23-24% tych podmiotów. Objęcie kontrolą ich niewielkiego odsetka uniemożliwiło skuteczny nadzór nad hurtowniami. Przyczyną tego stanu były niewystarczające zasoby kadrowe GIF. Dyrektor Departamentu Nadzoru GIF tłumaczyła, że przy zaledwie kilkuosobowej obsadzie inspektorskiej, a także przy założeniu, że każdą inspekcję przeprowadza dwóch inspektorów, nie jest możliwe dochowanie ustawowego obowiązku przeprowadzenia raz na trzy lata inspekcji w hurtowni.  W okresie objętym kontrolą aż sześciu inspektorów ds. obrotu hurtowego zrezygnowało z pracy, a obecnie jeden jest w okresie wypowiedzenia. Zarobki inspektorów wahają się od 4,1 tys. zł do 5,9 zł brutto.

Nieskuteczne były też działania nadzorcze GIF w zakresie ujawniania odwróconego łańcucha dystrybucji. Liczba inspekcji, podczas których GIF stwierdził taki odwrócony łańcuch w okresie objętym kontrolą obejmowała: 16 przypadków w 2016 r. oraz pięć do końca III kw. 2017 r. Łącznie od 2015 (również przypadki stwierdzone w latach wcześniejszych) wszczęto 39 postępowań administracyjnych, jednakże w przypadku żadnego z nich stwierdzone transakcje nie skutkowały cofnięciem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a jedynie w czterech przypadkach skierowano zawiadomienia do organów ścigania.

NIK zauważa, że mimo stwierdzonych naruszeń Prawa farmaceutycznego GIF nie nakładał kar pieniężnych. Departament Prawny GIF prowadził siedem postępowań za prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez wymaganego zezwolenia. Za taką działalność grozi kara do 500 tys. zł. Żadne z tych postępowań nie zostało zakończone, gdyż, jak wynikało z wyjaśnień, strony postępowania odmawiały udostępnienia dokumentów sprzedaży produktów leczniczych za okres prowadzenia apteki bez zezwolenia oraz faktur zakupu tych produktów. Kary nie były nakładane po wykryciu zbycia deficytowych produktów leczniczych bez wymaganego zgłoszenia do GIF zamiaru ich sprzedaży.

Fakt odstąpienia od nakładania kar GIF uzasadniał brakiem narzędzi pozwalających na ustalenie wartości rocznego obrotu netto, stanowiącego podstawę ustalenia wymiaru kary pieniężnej. Narzędzia takie jednak istnieją i są zapisane w Ordynacji podatkowej. W ocenie NIK wystarczyło zwrócić się do Krajowej Administracji Skarbowej o stosowne informacje stanowiące podstawę obliczenia wysokości kary. Jednak GIF tego nie zrobił. Pierwszą karę za wywóz za granicę produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na rynku bez zgłoszenia Inspektorat nałożył dopiero 12 września 2018 r. Wyniosła ona 47,1 mln zł.

W ocenie NIK Inspektoraty nie w pełni rzetelnie sprawowały nadzór nad placówkami obrotu detalicznego produktami leczniczymi, na co niewątpliwy wpływ miały ograniczone zasoby kadrowe Inspekcji oraz mnogość prowadzonych postępowań.

Zatrudnienie w skontrolowanych Inspektoratach nie było wystarczające w stosunku do liczby nadzorowanych placówek oraz nowych zadań Inspekcji Farmaceutycznej związanych z wykrywaniem nielegalnego obrotu produktami leczniczymi. Nie pozwoliło to m.in. na pełną realizację planów kontroli w dwóch skontrolowanych WIF. Ponadto stwierdzono przypadki zaniechania monitorowania i egzekwowania wykonania zaleceń pokontrolnych. Nie wszczynano też postępowań administracyjnych w celu cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w której stwierdzono sprzedaż leków do innej tego typu placówki.

Skuteczne przeciwdziałanie nielegalnemu obrotowi produktami leczniczymi wymaga koordynacji i współpracy Inspekcji Farmaceutycznej z wieloma służbami i organami administracji państwowej.  Kontrola NIK wykazała, że współpraca z organami administracji skarbowej, wojewodami oraz organami ścigania była nieskuteczna.

źródło: nik.gov.pl