Korzystne zmiany UE w sprawie leków

Europejscy pacjenci będą mieli lepszy dostęp do nowoczesnych terapii w związku ze zmianami jakie zamierza wprowadzić UE. Krajowi producenci leków zbiegali o te zmiany od 2010 r.

Komisja Europejskie skieruje pod obrady parlamentu UE i Rady projekt zmian umożliwiający europejskim firmom farmaceutycznym rozpoczęcie produkcji leków, którym wygasła 20-letnia ochrona patentowa, ale objęte są jeszcze dodatkowo 5-letnim okresem ochrony z tytułu tzw. SPC.

Leki te – co prawda – nie będą trafiały w tym czasie do europejskich aptek, ale można będzie je sprzedawać do krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują. Poza tym firmy będą mogły przygotowywać ich produkcję na rynek Europy. Do tej pory nie wolno im było tego robić i dlatego tańsze leki pojawiały się w UE dopiero po upływie ponad roku od zakończeniu SPC ze względu na trwające mniej więcej tyle uruchomienie produkcji.

Co to jest SPC?

Wraz z przystąpieniem do UE w Polsce zaczęły obowiązywać przepisy uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych SPC (Supplementary Protection Certificate). SPC przedłuża trwającą 20 lat ochronę patentową leku o kolejne 5 lat. Ma to zrekompensować posiadaczom patentu straty wynikające z tego, że od momentu opatentowania wynalazku do czasu wprowadzenia go na rynek mija właśnie około 5 lat. W czasie obowiązania SPC poza właścicielem patentu nikt inny nie może go wytwarzać w UE, nawet na eksport do krajów, gdzie SPC nie obowiązuje. Nie wolno też przygotowywać produkcji tego leku, by wejść na europejski rynek natychmiast po wygaśnięciu SPC.

Kto traci?

Korzystają na tym producenci z Azji, których te przepisy nie dotyczą. Wytwórcy leków z takich krajów jak Indie, Chiny, Brazylia wykorzystując tę przewagę uruchamiają produkcję i dostawy na rynki pozaeuropejskie natychmiast po zakończeniu patentu, w czasie obowiązywania SPC. Aby sprostać tej konkurencji, duże światowe koncerny farmaceutyczne przenoszą produkcję poza Europę. Mniejsi europejscy wytwórcy leków nie mają wystarczającego potencjału do utworzenia zakładów produkcyjnych poza UE.

Co zmienia SPC MW?

Komisja Europejska chce wprowadzenie wyjątku od mechanizmu SPC, tzw. SPC MW (Supplementary Protection Certificate Manufacturing Waiver), który umożliwi produkcję leków chronionych SPC na terenie UE na eksport tam, gdzie te przepisy nie obowiązują oraz na przygotowanie się do wejścia na rynek Europy. Zmiany mają pobudzić inwestycje w rozwój produkcji leków w Europie. Komisja opublikowała badanie wykazujące, że w wyniku tej zmiany wygenerowana zostanie w branży farmaceutycznej dodatkowa sprzedaż o wartości netto 9,5 mld EUR, utworzonych będzie 25 000 dodatkowych miejsc pracy, a oszczędności w wydatkach na leki w Unii Europejskiej sięgną 3,1 mld EUR.

Co zyska Polska?

– Zmiana przepisów w tym zakresie przyczyni się w Polsce do wzrostu krajowego eksportu leków, zwiększenia zatrudnienia i wysokości odprowadzanych podatków – mówi Grzegorz Rychwalski wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Komisja Europejska podkreśla w badaniu dotyczącym wpływu wprowadzenia mechanizmu SPC MW, że proponowane zmiany nie naruszają ochrony patentowej leków, dlatego nie będą ograniczać motywacji do działalności innowacyjnej.

źródło: http://www.producencilekow.pl