GIF wycofuje lek na powikłania kostne

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Fayton stosowanego m.i. w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości.

Chodzi o Fyton (Acidum zoledronicum), 4 mg/ 5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 5 mln:

numer serii: PQo776, data ważności: 04.2020
numer serii: PP1440, data ważności: 08.2019.

Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Powodem wycofania ww serii z obrotu jest brak spełniania wymagań jakościowych.

Wskazania:
Substancją czynną leku Fayton jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Stosuje się go: w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozprzestrzenianie się nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w sytuacji, kiedy jego stężenie jest zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu.

Źródło: GIF