FDA zatwierdziła wniosek o zarejestrowanie nowej terapii w SM

FDA zaakceptowała wniosek o zarejestrowanie kladrybiny w tabletkach jako opcję terapeutyczną w leczeniu chorych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego.

Kladrybina w tabletkach jest lekiem doustnym, stosowanym krótkoterminowo (maksymalnie 20 dni w ciągu 2 lat) . Lek działa selektywnie na limfocyty potencjalnie stanowiące integralną część procesów patologicznych zachodzących w rzutowej postaci SM.

Akceptację wniosku o rejestrację poprzedziło zarejestrowanie kladrybiny w tabletkach w 38 krajach od sierpnia 2017 r., w tym Unii Europejskiej (UE), Kanadzie, Australii, Izraelu, Argentynie, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Chile i Libanie. Złożenie kolejnych wniosków rejestracyjnych w innych krajach zostało zaplanowane na 2018 r.

– Z dodatkowych badań klinicznych przeprowadzonych w ostatnich latach wiemy więcej na temat przebiegu leczenia, profilu bezpieczeństwa i wpływu kladrybiny w tabletkach na kilka kluczowych parametrów przebiegu choroby Dlatego też mamy nadzieję, że ta terapia będzie niedługo dostępna dla osób chorujących na SM w Stanach Zjednoczonych – powiedział dr n. med. Thomas Leist, dyrektor Comprehensive Multiple Sclerosis Center w Jefferson University Hospitals w Filadelfii (Stany Zjednoczone).

W zaakceptowanym wniosku o rejestrację kladrybiny znajdują się dane obejmujące blisko 12 000 pacjento-lat, ponad 2 700 pacjentów włączonych do programu badań klinicznych oraz dane na temat bezpieczeństwa, uzyskane z obserwacji u niektórych pacjentów w okresie do 10 lat. Program kliniczny obejmował dane z trzech badań klinicznych fazy III: CLARITY, CLARITY EXT i ORACLE MS, badania klinicznego fazy II ONWARD i dane z długookresowej obserwacji klinicznej uzyskane z ośmioletniego, prospektywnego rejestru PREMIERE.