BCC o projekcie ustawy Prawo farmaceutyczne

W ocenie Business Centre Club, cel nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne jest słuszny i oczekiwany. Jednak wprowadzenie możliwości karania aptek począwszy od pierwszego dnia obowiązywania nowego systemu, czyli 9 lutego 2019 r., i to do kwoty pół miliona złotych (co dla wielu aptek oznacza de factolikwidację) jest nieakceptowalne.

Odnosząc się szczegółowo do regulacji objętych projektem, przyjęcie rozwiązania polegającego na nałożeniu na aptekarzy, hurtowników i importerów równoległych obowiązku w postaci weryfikowania bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych każdej wątpliwej serii otrzymanego produktu leczniczego może doprowadzić do całkowitego zablokowania importu równoległego oraz obrotu produktami leczniczymi na terenie Polski.

Z punktu widzenia przedsiębiorcy:

Przedsiębiorca nie jest w stanie samodzielnie ustalić, czy otrzymane produkty lecznicze zostały zwolnione do obrotu przed datą obowiązywania nowych przepisów, czy też po 9 lutego 2019 r. Niektóre hurtownie farmaceutyczne sygnalizują, że część opakowań produktów leczniczych wyprodukowanych przed wejściem w życie nowego systemu już ma kody, ale nie zostały one wprowadzone do systemu ze względu na brak takiego obowiązku. Nie ma gwarancji, że dane te zostaną później uzupełnione w systemie. Proponujemy uzupełnienie projektu ustawy o przepisy wprowadzające odpowiednią procedurę w tym zakresie.

Proponujemy wydłużenie co najmniej do 2 lat vacatio legis dla regulacji związanych z zastosowaniem przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sankcji pieniężnych w przypadku braku realizacji przez zainteresowane podmioty obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161. Jak wynika bowiem z art. 1 pkt 9) projektu w zakresie wprowadzenia do Prawa farmaceutycznego art. 127cb, kara pieniężna w wysokości do 500 000 złotych będzie nakładana na wytwórców, importerów produktów leczniczych, hurtownie farmaceutyczne oraz przedsiębiorców detalicznych w związku z brakiem realizacji obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161. Zaproponowana przez ustawodawcę kara jest zbyt dotkliwa, tym bardziej jeśli projektowany przepis art. 127cb Prawa farmaceutycznego został sformułowany w taki sposób, że umożliwia nałożenie kary finansowej za każdy akt nierespektowania obowiązku, co daje organom administracji publicznej zbyt duże możliwości do aktywności na tym polu. Formalnie i praktycznie z tym dniem organ administracji publicznej będzie posiadał narzędzie prawne umożliwiające ukaranie przedsiębiorcy za działanie wbrew wprowadzonym regulacjom

Pomimo, że do ostatecznego terminu wdrożenia postanowień rozporządzenia delegowanego, czyli 9 lutego 2019 r., zostały 3 tygodnie, wiele aptek nadal może nie mieć możliwości terminowego wdrożenia systemu z przyczyn niezależnych od siebie. Apteki dokładają wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie. Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D potrzebne do skanowania nowych kodów, rozpoczęły szkolenie pracowników, ponoszą koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań, zgłosiły swoją gotowość do operatora systemu w Polsce w celu uzyskania certyfikacji, hasła i loginu, dających dostęp do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów. Niestety, od strony informatycznej system wciąż jest niesprawny. Apteki skarżą się, że mimo najszczerszych chęci nie są w stanie w pełni przetestować systemu, uruchomić go oraz być pewnym, że wszystko działa i jest stabilne.

Proponujemy odstąpienie od kary pieniężnej za niedostosowanie do obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego. Jest to tym bardziej uzasadnione, że jeżeli apteka dostarczałaby sfałszowany lek, to i tak już teraz podlega odpowiedzialności karnej z art. 124b PF. Alternatywnie, proponujemy znaczne zmniejszenie kary finansowej z jednoczesnym wprowadzeniem okresu przejściowego, wyłączającego karanie za niedostosowanie się do nowych obowiązków, w wymiarze co najmniej 12 miesięcy.

Zwracamy się także o uruchomienie na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Ministerstwa Zdrowia oficjalnej komunikacji, w której wyjaśnione będą zasady postępowania i obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków obowiązujące apteki po 9 lutego 2019 r. np. w formie „Q&A”. Mając na uwadze liczne wątpliwości dotyczące wdrożenia i funkcjonowania przedmiotowego systemu, które panują wśród przedstawicieli całej branży farmaceutycznej, oficjalna komunikacja ze strony organów administracji rządowej odpowiedzialnych za produkty lecznicze wydaje się zasadna i wręcz niezbędna.