Wycofano 3 serie leku onkologicznego

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu 3 serii leku Zoledronic acid medac (Acidum zelodronicum), stosowany w chorobie nowotworowej kości.

Chodzi o preparat 4 mg/100, roztwór do infuzji:

numer serii: M158204C, data ważności: 30.06.2018
numer serii: A168202D, data ważności: 31.07.2018
numer serii: L168209C, data ważności: 30.11.2019

Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja o wycofaniu z obrotu ww. serii leku miała związek z brakiem spełnienia wymagań jakościowych.

Lek stosowany jest w zapobieganiu powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia–TIH) u dorosłych pacjentów.

Źródło: GIF