Leki biopodobne – co przyniosą chorym na nowotwory ?

Monika Wysocka

Niebawem do obrotu zostaną dopuszczone nowe leki biopodobne – w tym trastuzumab stosowany w leczeniu raka piersi. Ich pojawienie się może rozwiązać wiele problemów związanych z leczeniem onkologicznym – przede wszystkim obniżyć koszty leczenia, dając tym samym szansę większej grupie pacjentów i pacjentek.

Leki biologiczne to bardzo zaawansowane technologie, w produkcji których wykorzystuje się żywe organizmy. Leki biopodobne według definicji Europejskiej Agencji Leków (EMA) to preparaty biologiczne nowej generacji zawierające substancję czynną, niemal identyczną jak w leku referencyjnym, wcześniej zarejestrowanym w Europie. Ich główną zaletą jest cena – są znacznie tańsze, dając tym samym poważne oszczędności dla budżetu. Z niższej ceny wynika druga korzyść – możliwość zwiększenia dostępności pacjentów do nowoczesnych terapii. A jednak ich pojawienie się rodzi pytania. Dlaczego?

Nie obawiajmy się leków biopodobnych

Leki biopodobne wchodzące w obszar onkologii stosowane są już od pewnego czasu – są to przede wszystkim czynniki wzrostu granulocytów, takie jak np. filgrastym stosowany u pacjentów leczonych agresywnie, wspomagający ich odporność. „Te leki są w naszej praktyce już od kilku lat i mamy z nimi dobre doświadczenia, nic nam nie wiadomo, by stanowiły jakieś zagrożenie dla pacjenta. To jednak nie są typowe leki przeciwnowotworowe lecz leki w terapii wspomagającej – mówi dr Katarzyna Pogoda z Kliniki Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii w Warszawie. Teraz pojawiają się leki biopodobne skierowane przeciw komórkom nowotworowym, gdzie produkt referencyjny jest doskonale znany. W leczeniu chorych na raka piersi to trastuzumab. Z ostatnio przeprowadzonych badań klinicznych różnych producentów, porównujących lek oryginalny do nowego produktu wynika, że skuteczność i bezpieczeństwo tych leków są porównywalne. „Badania kliniczne potwierdzają skuteczność leków biopodobnych, zwłaszcza jeśli chodzi o raka piersi w leczeniu przedoperacyjnym. Jasno wynika z nich, że lek referencyjny z chemioterapią w porównaniu z nowym lekiem biopodobnym i taką samą chemioterapią jest skuteczny tak samo, a w niektórych przypadkach jest nawet nieco lepszy. Tak więc nie można mówić, że nowe terapie są gorsze – według oficjalnego stanowiska Europejskiej Agencji Leków można je z powodzeniem stosować. Nie powinnyśmy się obawiać terapii biopodobnych” – uspokaja specjalistka.

Doświadczenie zdobywa się w praktyce

Trzeba jednak pamiętać, że lek oryginalny jest dostępny na rynku już od kilkunastu lat – wiemy jak pacjenci reagują na niego dzisiaj, ale też i za 10 lat. W przypadku nowych preparatów czas obserwacji jest dość krótki. „Wiemy na przykład, że guz zmniejsza się – tak samo jak przy zastosowaniu leków oryginalnych, co jest dla nas bardzo ważną informacją. Ale nie wiemy jak sytuacja będzie wyglądała za 10-15 lat – czy nie pojawią się jakieś nowe niepożądane działania. A lecząc nowotwór musimy sobie zdać sprawę z tego kogo leczymy – chore na nowotwór piersi to panie, które najczęściej udaje się wyleczyć i one będą żyły jeszcze 20-30 lat a nawet dłużej. Mam też dużo młodych, 30-letnich pacjentek – w ich przypadku, jako ich lekarz muszę myśleć o perspektywie nawet kilkudziesięciu lat. W przypadku leków biopodobnych nie wiemy co będzie dalej – i tego mogą dotyczyć obawy. Tak więc to nie jest tak, że nie mamy żadnych wątpliwości, ale te wątpliwości nie są aż tak duże. Trzeba nabrać doświadczenia z nowymi preparatami, ale żeby je zdobyć trzeba mieć dostęp do ich stosowania” – zwraca uwagę dr Pogoda.

Świadoma decyzja o wyborze leczenia

Warto też pamiętać, że pojawienie się nowych możliwości terapeutycznych nie oznacza, że będziemy mogli bezrefleksyjnie zmieniać jeden preparat na inny. Już na początku terapii powinniśmy wybrać czy stosujemy lek referencyjny czy lek biopodobny. Dlaczego to takie ważne? „Nowe leki są bardziej zaawansowane technologicznie i w trakcie terapii mogą pojawić się przeciwciała skierowane przeciwko nowej terapii. Nie powinno się więc dopuszczać do zmian leków w trakcie terapii, aby ograniczyć reakcję własnego układu immunologicznego” – wyjaśnia onkolog. To ważne, bo w polskich warunkach zdarza się, że przetarg czy inne sytuacje administracyjne mają wpływ na terapię i dokonywanie ewentualnych zmian.

Warto podkreślić, że decyzja o wyborze konkretnego leczenia nie jest tylko decyzją lekarza prowadzącego – krąg osób zaangażowanych w taką terapię jest szerszy. Europejskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej ESMO, a także nasze Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej jasno mówi, że lekarz powinien być świadomy podejmowanej decyzji odnośnie wyboru leku, a także że powinien poinformować o tym pacjenta oraz pielęgniarkę, która podaje lek. W przypadku stosowania leków biologicznych (referencyjnych i biopodobnych) istnieje konieczność podawania w dokumentacji leczenia nie tylko nazwy leku, ale też jego serii. „Z biegiem czasu produkcji leki biologiczne  trochę się zmieniają – oczywiście firma, która je produkuje kontroluje sytuację, ale to nie są do końca stabilne cząstki, lecz leki produkowane przez żywe organizmy. Świadomość jaka seria leku została zastosowana może być istotna gdyby pojawiły się jakieś działania niepożądane. To dodatkowy warunek stosowania tej terapii” – wyjaśnia onkolog.

Znowu nie nadążamy

Choć nie mamy jeszcze klinicznego doświadczenia z nowymi lekami biopodobnymi skierowanymi przeciwko komórkom nowotworowym specjaliści są zgodni co do tego, że w polskich warunkach mogą one odegrać bardzo ważną rolę. „Trzeba sobie jasno powiedzieć, że w chwili obecnej w Polsce leczenie chorych na HER2—dodatniego raka piersi nie jest zgodne ze standardem międzynarodowym. W przypadku nawrotu choroby możemy dobrze leczyć pacjentki w pierwszej i w drugiej linii, ale nie możemy później kontynuować terapii celowanej, nawet jeśli to byłoby dla chorej korzystne” – mówi dr Katarzyna Pogoda.

Kolejnym problemem jest brak możliwości wstrzymania terapii w przypadku bardzo długiej remisji choroby. W Polskich warunkach, jeśli lek był stosowany w ramach programu lekowego – to niemożliwe. Pojawienie się nowej zmiany w trakcie przerwy od danej terapii byłoby progresją – a to jest kryterium wyłączenia z programu lekowego. „Dlatego lekarze nie chcąc rezygnować z terapii, stosują ją czasami przez kilka lat, chociaż można byłoby zaoszczędzić i jednocześnie pozwolić chorym odpocząć od leczenia. Założenia naszego programu lekowego są tak skonstruowane, że nie zawsze nadążają za światowymi zmianami. O ile jakiś czas temu doszliśmy do standardu europejskiego, dziś znów jesteśmy daleko za nim, a to powoduje, że stoimy w miejscu i sprawia, że nie możemy optymalnie leczyć naszych pacjentów” – mówi dr Pogoda.

Dlatego właśnie leki biopodobne – dużo tańsze od oryginalnych – są szansą dla polskich pacjentek.

Chcemy mieć dostęp do leczenia

Leczenie chorej z HER2-dodatnim rakiem piersi to koszt kilkunastu tysięcy miesięcznie – to dużo dla pojedynczego obywatela. „Liczymy na to, że firmy nie będą walczyć między sobą – potrzeby są tak duże, że jest miejsce dla każdego i wszystkim powinno zależeć na tym, aby dostęp do nowych leków zapewnić jak najszerszej grupie pacjentów – uważa onkolog. Oczywiście rozmowy o cenach leków należą do ministerstwa, my w nich nie uczestniczymy, ale chcemy szerszego dostępu dla naszych chorych, nie tylko w ramach pierwszej i drugiej linii, a potem bezradnie stosować suboptymalne leczenie. Pacjentki często pytają mnie: jak długo będą leczone. My chcielibyśmy leczyć je jak najdłużej – kilka, a nawet kilkanaście lat, jeśli jest taka potrzeba, ale nie mogę im tego zagwarantować. Do tego potrzebny nam dostęp do nowoczesnych leków”.

Z punktu widzenia lekarza wszystko zależy od tego czy nowe leki będą w programie lekowym, czy w katalogu. Jeśli w katalogu – dostęp będzie uzależniony od przetargu ze szpitalem. Jeśli w programie – będą jasne wytyczne kiedy, komu i co można podać. „W tym przypadku to urzędnicy wskazują nam jak mamy leczyć” – podsumowuje onkolog.

Przeciwnowotworowe leki biopodobne właśnie zostały zarejestrowane przez EMA i niebawem będą wchodzić na rynek. Dylematy jak powinniśmy je stosować, i do jakiego stopnia są bezpieczne będą jeszcze się pojawiać. Jednak już teraz jest pewne – stoimy przed wielką szansą zwiększenia dostępności do leczenia onkologicznego. Warto z tej szansy skorzystać.