GIF wycofuje kolejny lek onkologiczny

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu 2 serii leku Desinobon, stosowany m.in. w onkologii, u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.

Chodzi o Desinobon (Acidum zoledronicum), 4mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:

numer serii: PP0213, data ważności: 31.01.2019
numer serii: PP0935, data ważności: 30.06.2019

Podmiot odpowiedzialny: Alvogen IPCo S.a.r.l.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Przyczyną decyzji o wycofaniu z obrotu ww. serii leku było stwierdzenie niespełnienia wymagań w zakresie zanieczyszczenia krzyżowego iopamidolem.

Substancją czynną w leku Desinobon jest kwas zoledronowy, który działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnia szybkość przebudowy kości. Jest stosowany: w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

Źródło: GIF