FDA: zielone światło dla kolejnego leku diabetologicznego

HD

Sanofi ma powody do zadowolenia. Pod koniec lipca br. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała liksysenatyd (Adlyxin) – antagonistę receptora GLP-1.

fot. Amanda Mills, USCDCP
„Rejestracja preparatu Adlyxin potwierdza nasze nieustające zaangażowanie w szukanie odpowiedzi na wyzwania, przed którymi stają pacjenci z cukrzycą, starając się osiągnąć i utrzymać swoje docelowe stężenie glukozy (HbA1c)” – powiedział Peter Guenter, wiceprezes i szef globalnego działu diabetologii i chorób sercowo-naczyniowych firmy Sanofi. – „Rejestracja bardzo nas cieszy, ponieważ pozwoli nam dalej pomagać leczonym insuliną bazalną pacjentom, u których jeszcze nie udało się zapanować nad chorobą”.

Preparat zalecany jest w terapii pacjentów z cukrzycą typu 2 i może być podawany raz na dobę w czasie posiłku. Lek zatwierdzono po analizie wyników programu klinicznego GetGoal oraz wyników badania ELIXA. W obu wykazano bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe badanego leku zgodnie z wymogami FDA.

Warto podkreślić, że program kliniczny GetGoal obejmował 13 badań klinicznych, w których udział wzięło ponad 5000 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z całego świata. We wszystkich osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w postaci obniżenia stężenia HbA1c. Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych po podaniu preparatu Adlyxin badaczom zgłaszano  m.in. nudności, hipoglikemię oraz wymioty.

Preparat produkowany przez firmę Sanofi dostępny jest we wstrzykiwaczach półautomatycznych z pojedynczymi dawkami 20 mikrogramów. Obecnie lek zarejestrowany jest w ponad 60 krajach świata i sprzedawany jest na 40 rynkach.