Decyzja o zmianie leku na biopodobny powinna należeć do lekarza

Po wygaśnięciu okresu ochrony patentowej pojawiają się leki biopodobne, które odtwarzają leki oryginalne, nie są jednak preparatami identycznymi i to sprawia, że wśród specjalistów jak i w środowiskach pacjentów toczą się liczne dyskusję na temat zasad zamiennictwa tych preparatów.

Europejskie i amerykańskie regulacje prawne zakładają, że lek biopodobny nie jest gorszy niż oryginalny, mimo że nie wykazuje 100% zgodności z lekiem biologicznym. Jednak zarówno. Obecnie na rynku  jest wiele zamienników np. insuliny, hormonu wzrostu, które są stosowane u tych samych osób wymiennie.

– W przypadku leków onkologicznych problem polega na tym, że cząsteczki używane w onkologii są dużo większe, ich wytwarzanie jest dużo bardziej skomplikowane, co powoduje, że kontrola całego procesu i pilnowanie, żeby zachowane zostały podobne skutki biologiczne, jak w przypadku pierwowzoru, jest dużo trudniejsza – mówi prof. dr hab. n. med. Tadeusz Pieńkowski specjalista onkologii klinicznej, prezes Polskiego Towarzystwa Badań nad Rakiem Piersi. To właśnie dlatego nie możemy stawiać znaku równości między lekiem generycznym a biopodobnym.

Kwestia zamiany leków biologicznych na leki biopodobne wzbudza w środowisku medycznym wiele emocji i sprawia, że opinie na ten temat są podzielone.

Leki biopodobne – co przyniosą chorym na nowotwory ?

na panelu Terapie biologiczne bezpieczeństwo i skuteczność dla pacjenta, który odbył się w ramach VII Forum Pacjentów Onkologicznych organizowanego przez Polską Koalicję Pacjentów Onkologicznych.
Z ekonomicznego punktu widzenia zamiana leków jest opłacalna zarówno dla państwa, jak i dla społeczeństwa. Zastosowanie leków biopodobnych oznacza mniejsze wydatki z budżetu państwa, a powstałe z tego tytułu oszczędności można przekazać na nowe innowacyjne terapie, czego oczekuje środowisko pacjenckie.

Pacjent oczekuje, że będzie leczony skutecznie i jednocześnie bezpiecznie. Nie mamy wątpliwości, że leki, które są rejestrowane w Polsce, są kontrolowane i sprawdzone w badaniach klinicznych, więc nie powinniśmy podchodzić do nich z obawą. Jesteśmy natomiast przeciwni automatycznemu zamiennictwu, bo uważamy, że proces leczenia opiera się na dotychczasowej historii efektywności stosowanych konkretnych leków oraz relacji między pacjentem a lekarzem, więc chory powinien być wszystkiego świadomy – mówi Beata Ambroziewicz z Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych. Pozbawianie pacjenta wiedzy na temat tego, jakim konkretnie lekiem jest leczony, uważam za niewskazane. Zamiana powinna być wspólną decyzją. Szpitale są w stanie tak rozpisać przetargi, żeby zapewnić część leków na kontynuację terapii, a część na rozpoczęcie dla nowych pacjentówdodaje.

1 lutego br. pojawiło się pierwsze wspólne stanowisko ekspertów w sprawie zamiennictwa leków, gdzie odniesiono się do naukowo potwierdzonych danych, zapewniając o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia lekami generycznymi i biopodobnymi. Stanowisko jest zgodne z regulacjami prawnymi obowiązującymi w Polsce oraz Unii Europejskiej.

Z uwagi na bardzo dużo emocji, półprawd i nieścisłości, które się pojawiają w dyskusji na temat leków biorównoważnych, chcieliśmy zebrać w jednym miejscu wszystkich zainteresowanych tym tematem, żeby wskazać jednoznacznie, że leki biopodobne są bezpieczne a ich stosowanie nie wiąże się z żadnym ryzykiem – mówi obecny na panelu na VII Forum Pacjentów Onkologicznych Grzegorz Rychwalski z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Krąży wiele opinii na ten temat, a powód jest prosty – chodzi o wygasanie patentu. Od 2016 roku rozpoczął się okres wygasania patentów i do 2020 będzie ich najwięcej. „Dochodzimy do sytuacji, w której cena leku ustalana przez jednego producenta może spaść dramatycznie, co pozwoli na zwiększenie liczby pacjentów objętych daną terapią finansowaną z budżetu państwa. Z dotychczasowych informacji, którymi dysponujemy, jednoznacznie wynika, że zamienianie leków nie jest niebezpieczne dla pacjentów” – dodaje Grzegorz Rychwalski.

Choć jest zgoda co do tego, że leki biopodobne powinny wchodzić do programów lekowych tak szybko jak to tylko możliwe, klinicyści mają wątpliwości, czy należy pacjentowi, w trakcie prowadzonej kuracji, kiedy są pozytywne wyniki zmieniać lek. „Lekarz ma do tego prawo, bo to on ocenia stan pacjenta. Taka zamiana wymaga przeprowadzenia badań, a więc hospitalizacji pacjenta. Poza tym zgodnie ze światowymi i europejskimi wytycznymi pacjent musi być świadomy, że ma możliwość zamiany leku i musi na to wyrazić zgodę. Ponadto niezbędne są rejestry medyczne, bez których nie widzimy przyszłości dla oceny leków biologicznych. Nasza propozycja jest taka – rozwijajmy jak najszerzej leczenie lekami biopodobnymi, ale stosujmy te leki dla konkretnego pacjenta i sprawdzajmy je. Zamiennictwo automatyczne nie może wchodzić w grę. To lekarz leczy, to lekarz decyduje” – uważa Irena Rej prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.

Wielu pacjentów może mieć uzasadnione obawy przed zamiennictwem. W świadomości społecznej istnieje przeświadczenie, że jeśli coś jest tańsze, to na pewno gorzej działa. Nie musi to być prawdą. Ważne jednak, aby pacjent miał wybór, a nie był zmuszany do stosowania tańszego zamiennika.

Stosunkowo niedawno ukazały się rozporządzenia prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, które próbują wprowadzić ułatwienia w zamienianiu leków w szpitalu. Pierwsze to zmiana formularza zgody pacjenta na udział w programie lekowym. Kiedyś pacjent wyrażał zgodę na przyjmowanie konkretnego leku, teraz wyraża zgodę na stosowanie konkretnej substancji czynnej. Zmieniła się także karta podania leku w programie lekowym z konkretnego preparatu na substancję czynną. Wydawać mogłoby się, że to zmiany kosmetyczne, jednak wielu ekspertów uważa, że jest to furtka do automatycznej zamiany leków. Stoi to w sprzeczności z wytycznymi obowiązującymi w innych krajach europejskich, gdzie zaleca się pewną ostrożność w kwestii zamiany leków i wskazuje lekarza jako jedyną osobę, która powinna podejmować decyzję w tej sprawie.