Farmacja | MG | 9 listopada 2017, 10:34

Metaanaliza leku na chorobę Leśniowskiego-Crohna

Łącznie, w 33 badaniach zebrano dane dotyczące 2857 pacjentów leczonych za pomocą preparatu Entyvio (choroba Leśniowskiego-Crohna: 1532, wrzodziejące zapalenie jelita grubego: 829)
fot. archiwum

Wyniki najnowszej meta-analizy dostarczają kolejnych informacji na temat preparatu Entyvio jako ważnej opcji leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

Podczas 25-ego Europejskiego Tygodnia Gastroenterologii (UEGW) w Barcelonie (28 października - 1 listopada) firma Takeda Pharmaceutical Company Limited zaprezentowała dane rzeczywiste pochodzące z dwóch analiz oceniających profil bezpieczeństwa preparatu Entyvio® (wedolizumab). Zaprezentowano wyniki przeglądu systematycznego i meta-analizy rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa preparatu Entyvio zgłoszonych przy jego stosowaniu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna, a także analizy baz danych rzeczywistych dotyczących stosowania leczenia immunosupresyjnego u chorych z chorobami zapalnymi jelit, którzy byli pierwszymi pacjentami przyjmującymi preparat Entyvio w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd systematyczny oraz meta-analiza danych rzeczywistych dotyczyły zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zgłoszonych po zastosowaniu preparatu Entyvio u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Łącznie, w 33 badaniach zebrano dane dotyczące 2857 pacjentów leczonych za pomocą preparatu Entyvio (choroba Leśniowskiego-Crohna: 1532, wrzodziejące zapalenie jelita grubego: 829) w okresie ekspozycji/obserwacji preparatu Entyvio trwającej od pół miesiąca do 18 miesięcy. Meta-analiza obejmowała zgromadzone dane na temat częstości występowania zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów leczonych preparatem Entyvio, w tym zakażeń, ciężkich poważnych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zakażeń. Odnotowane częstości występowania były zgodne z wynikami wcześniejszych badań klinicznych dotyczących stosowania wedolizumabu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz potwierdziły informacje na temat długoterminowego profilu bezpieczeństwa preparatu Entyvio w praktyce klinicznej.

"Dane rzeczywiste pogłębiają nasze zrozumienie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa pochodzących z zarejestrowanych badań kontrolowanych placebo, które mają ścisłe kryteria włączenia i wyłączenia, a zatem mogą nie odzwierciedlać populacji pacjentów spotykanych w praktyce klinicznej. Meta-analiza zwiększa wiarygodność obserwacji rzeczywistych, zwłaszcza w przypadku bardzo dużej liczby pacjentów. W tym przypadku dane rzeczywiste dotyczące preparatu wedolizumab były systematycznie zbierane i porównywane z danymi na temat częstości występowania poważnych infekcji, reakcji związanych z wlewem i nowotworów złośliwych zebranymi w uprzednio prowadzonych badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna", mówi Prof. Stefan Schreiber, M.D., Ph.D., Professor of Medicine and Gastroenterology, Translational Inflammation Research, Uniwersytet Christian Albrechts, w Kilonii, w Niemczech.

Wyniki drugiej analizy przeprowadzonej w warunkach specyficznych dla Stanów Zjednoczonych oceniającej rzeczywiste zastosowanie leków immunosupresyjnych w grupie 567 pacjentów, zidentyfikowanych na podstawie bazy danych The Explorys Universe, również dostarczają informacje na temat profilu bezpieczeństwa preparatu Entyvio. Spośród 567 pacjentów (58,6% kobiet, 41,4% mężczyzn), 68,4% miało chorobę Leśniowskiego-Crohna, a 31,6% wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Średni wiek uczestników w momencie rozpoznania choroby wyniósł 44 lata, a pacjenci rozpoczynali leczenie wedolizumabem przeciętnie 4,5 roku po ustaleniu rozpoznania. Wyniki wskazują, że w rzeczywistej praktyce klinicznej wśród 45,4% pacjentów niepoddawanych leczeniu immunosupresyjnemu 87% osób leczonych produktem Entyvio nie otrzymywało w okresie obserwacji leków immunosupresyjnych. Wśród 54,6% pacjentów, którzy byli poddawani leczeniu immunosupresyjnemu, 61% osób przyjmujących preparat Entyvio nie otrzymywało leków immunosupresyjnych podczas leczenia podtrzymującego ani podczas obserwacji. Analiza wykazała niższe wskaźniki wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej wśród pacjentów niepoddawanych leczeniu immunosupresyjnemu.

"Powyższe dane dostarczają dodatkowych informacji na temat modeli podawania, długoterminowego profilu bezpieczeństwa i wyników stosowania leku Entyvio w praktyce klinicznej", mówi Mona Khalid, Senior Director, Head of Evidence and Value Generation, Takeda Pharmaceuticals.



Ten serwis wykorzystuje pliki cookies. Korzystanie z witryny oznacza zgodę na ich zapis lub odczyt wg ustawień przeglądarki. Rozumiem