Farmacja, stwardnienie rozsiane | jr | 30 sierpnia 2017, 17:00

Nowy lek na stwardnienie rozsiane


fot. archiwum

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku zawierającego kladrybinę w terapii pacjentów z wysokoaktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego.

Pozwolenie zostało wydane na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 10 tys. "pacjentolat" oraz ponad 2,7 tys. pacjentów, w tym osoby pozostające pod obserwacją przez okres do 10 lat.
Program badań klinicznych obejmował dane z trzech badań fazy III – CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS – badania fazy II ONWARD oraz długoterminowe dane obserwacyjne z 8-letniego, prospektywnego rejestru PREMIERE.

Pozwolenie obejmuje 28 krajów Unii Europejskiej oraz Norwegię, Liechtenstein i Islandię, przy czym w pierwszej kolejności- już we wrześniu -  lek pojawi się na rynkach w Wielkiej Brytanii i Niemczech. Producent, firma Merck, przygotowuje kolejne wnioski o dopuszczenie produktu do obrotu w innych krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych.



Ten serwis wykorzystuje pliki cookies. Korzystanie z witryny oznacza zgodę na ich zapis lub odczyt wg ustawień przeglądarki. Rozumiem