Farmacja | JG | 2 czerwca 2017, 12:41

Zielone światło dla bioodobnej insuliny


fot. archiwum

Biopodobna insulina lispro otrzymała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Opinię wydano na podstawie programu badań klinicznych obejmujących ponad 1000 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2

Rekomendacja ta jest dla firmy Sanofi pierwszym ważnym krokiem na drodze do rejestracji biopodobnego leku przeznaczonego do stosowania w terapii cukrzycy.
 
CHMP wydał swoje zalecenia w oparciu o program badań klinicznych, do którego włączonych było ponad 1000 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. „Insulina lispro to ważny i szeroko stosowany lek, przeznaczony dla pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują szybkiej kontroli poposiłkowego poziomu cukru we krwi” – powiedział Peter Guenter, Wiceprezes Wykonawczy i Dyrektor Generalny działu Diabetologii i Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy Sanofi.
 
W najbliższych miesiącach spodziewane jest wydanie przez Komisję Europejską ostatecznej decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Insulin lispro Sanofi®.
 
Insulina lispro Sanofi® to szybkodziałający analog insuliny, wytwarzany metodą rekombinacji DNA, cechujący się identyczną sekwencją aminokwasów tak, jak produkt referencyjny. Na chwilę obecną preparat nie został dopuszczony do obrotu przez żaden urząd rejestracyjny. We wrześniu 2016 roku złożono wiosek o jego rejestrację do Europejskiej Agencji Leków (EMA).
 



Ten serwis wykorzystuje pliki cookies. Korzystanie z witryny oznacza zgodę na ich zapis lub odczyt wg ustawień przeglądarki. Rozumiem