Farmacja | MG | 3 maja 2017, 12:34

Sukces polskiej inspekcji wytwarzania

Wizyta inspektorów z Włoch, Niemiec, Portugalii oraz USA była kluczowym elementem kilkustopniowej procedury oceniającej jakość polskiej inspekcji farmaceutycznej sprawującej nadzór nad jakością leków.
fot. GIF

Sukcesem został zakończony audyt stanowiący pierwszy etap oceny zgodności polskiego systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych z wysokimi wymogami europejskimi. Pozytywny wynik oceny będzie oznaczać korzyści dla polskich eksporterów leków i substancji czynnych do USA.

Po wejściu w życie porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji między USA i UE przedsiębiorcy nie będą musieli ponosić kosztów inspekcji przeprowadzanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA): Amerykanie będą się opierali na raportach i certyfikatach Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Audyt Europejskiej Agencji Leków w ramach JAP (Joint Audit Programme) miał na celu ocenę zgodności systemu jakości Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information). Dokonano oceny sposobu przeprowadzania dwóch inspekcji obejmujących wytwarzanie produktów leczniczych i substancji czynnych.

W związku z podpisaniem, wchodzącego w życie w listopadzie 2017 r. porozumienia o wzajemnym uznawaniu wyników inspekcji wytwórców produktów leczniczych dla ludzi oraz wytwórców substancji czynnych pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi i trwającym procesie oceny wszystkich agencji sprawujących nadzór nad jakością leków w poszczególnych krajach członkowskich Unii Europejskiej przez amerykańską US FDA w audycie w charakterze obserwatorów brali udział  inspektorzy tej agencji.

Dzięki podpisanej umowie producenci amerykańscy i europejscy będą podlegali jedynie rodzimym inspekcjom, a nie, jak dotychczas, podwójnym przeprowadzanym przez inspekcję europejską i amerykańską.

W odróżnieniu od innych programów oceniających przeprowadzanych w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, negatywny rezultat audytu oznaczałby brak uznawania wyników polskich inspekcji przez USA i wiązałby się z koniecznością ponoszenia kosztów zarówno okresowych inspekcji jak również inspekcji związanych z wprowadzeniem na rynek amerykański produktów leczniczych i substancji czynnych.

Audyt poprzedziły wielomiesięczne przygotowania polegające m. in. na przekazaniu  polskich procedur i regulacji prawnych oraz szczegółowej ankiety dotyczącej funkcjonowania polskiej inspekcji farmaceutycznej. Podczas wstępnego podsumowania audytorzy poinformowali o bardzo pozytywnym wyniku (brak niezgodności krytycznych i ważnych).

Wytężona praca pracowników GIF, a zwłaszcza departamentu inspekcji ds. wytwarzania dały pozytywny efekt. Końcowa opinia ze strony US FDA będzie znana za kilka miesięcy w trakcie których zostanie dokonana analiza raportu opracowanego przez EMA oraz innych dokumentów przekazanych w związku z przeprowadzonym audytem.

Rynek amerykański jest potencjalnie istotnym rynkiem dla polskich producentów. Również amerykańscy wytwórcy leków spoglądają na polski rynek z dużym zainteresowaniem. Jednak dopiero wdrożenie porozumienia w listopadzie br. pozwoli efektywnie oszacować skutki ekonomiczne podpisanego porozumienia.



Ten serwis wykorzystuje pliki cookies. Korzystanie z witryny oznacza zgodę na ich zapis lub odczyt wg ustawień przeglądarki. Rozumiem