Badania kliniczne | jr | 8 stycznia 2017, 20:16

Działania niepożądane w badaniach nad nowymi lekami zgłaszane są zbyt rzadko

Skuteczność i bezpieczeństwo nowoczesnych terapii onkologicznych weryfikowane jest w badaniach klinicznych, które stanowią podstawę rejestracji nowych leków.
fot. archiwum

Jak wynika z analiz naukowców nie zgłaszane są nawracające i późne działania niepożądane, czas wystąpienia i trwania toksyczności, a w co trzecim badaniu nie zgłaszano zmniejszenia dawek z powodu działań niepożądanych.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowoczesnych terapii onkologicznych weryfikowane jest w badaniach klinicznych, które stanowią również podstawę rejestracji nowych leków. Przeanalizowano zgłaszanie działań niepożądanych w 81 badaniach przeprowadzonych na całym świecie w latach 2000-2015 i prowadzących do rejestracji nowych leków ukierunkowanych molekularnie i immunologicznych.

Zgłaszanie niepożądanych działań stosowanego leczenia w znacznej liczbie przypadków uznano za suboptymalne. Niedostatek informacji dotyczył zgłaszania nawracających i późnych działań niepożądanych, czasu wystąpienia i trwania toksyczności, przedstawienia wszystkich jej rodzajów oraz opisu sytuacji prowadzących do zakończenia leczenia. Zmniejszenia dawek z powodu działań niepożądanych nie zgłaszano w co trzecim badaniu.

Zgłaszanie powyższych informacji oraz analiza bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu powinna być priorytetem. Jest to szczególnie ważne dla nowoczesnych terapii immunologicznych i celowanych, charakteryzujących się często niewielkim nasileniem objawów niepożądanych, lecz ich nawracającym występowaniem oraz długim czasem trwania, co prowadzi do pogorszenia jakości życia chorych.

Źródło: annonc.oxfordjournals.org,  www.academia.edu


Ten serwis wykorzystuje pliki cookies. Korzystanie z witryny oznacza zgodę na ich zapis lub odczyt wg ustawień przeglądarki. Rozumiem